①公司試劑產品質檢實驗室設產品檢測室、化學檢測室、物理檢測室、留樣間、儀器室、準備間、培養間、微生物限度室、陽性對照室。微生物限度檢驗為局部百級的超凈工作臺，陽性對照室配備生物安全柜。質檢室配備有與試劑產品、環境水質等檢測相適宜的檢測儀器，能滿足目前試劑產品質量檢測需要。公司儀器產品檢測設設備檢測室，配備了與儀器檢測相適宜的儀器檢測設備，能夠滿足目前儀器產品質量檢測的需要。②質量部人員，在后續工作中，需要加強崗位專業培訓，培訓合格后，開展QA/QC方面的工作，包括公司物料、產品、生產等過程的質量活動。公司質量部，屬總經理直接領導，由總經理授權負責公司日常質量管理工作。質量部經理直接對公司總經理負責。③QA主要負責生產全過程、物料供應、倉儲的質量監控、批生產記錄、批檢驗記錄等的審核和物料供應商的審計等。產品批生產記錄由生產部根據生產的品種、規格、數量使用，操作人員根據操作的實際填寫后由生產部部門經理和QA對批生產記錄進行審核，審查有無不符合工藝要求的操作內容，審核合格后報質量經理。經QA審核合格的批生產記錄、批檢驗記錄送質量部經理審批后簽發放合格報告或合格證。對主要物料。備皮刀的材質通常采用高質量的不銹鋼制成，具有優良的耐腐蝕性和耐用性。貴州備皮刀生產廠家

公司制訂了物料儲存狀態管理及儲存期限規定。進出庫物料、產品，分別掛黃色待驗牌和綠色的合格牌。不合格物料、產品，專區存11放、有效隔離，并掛有明顯的紅色不合格狀態標志牌。貨物堆碼分批分區，批與批有便于貨物運輸的間隔，貨物發放執行先進先出的原則。所有物料在臨近儲存期限時，進行復驗，合格者再規定其儲存時間，不合格者按不合格的處理程序處理。印有文字的標簽、說明書、彩盒等包裝材料，設置專區、專柜，由專人管理，并根據要求制定了管理規程，明確了從設計、校核、印刷、儲存、保管、發放、使用、銷毀的管理規程。標簽、說明書、彩盒的入庫、發放、采用計數的方法，保證數據之間相符。公司設有成品倉庫；原輔料間設有專區，標簽和說明書等包裝材料，存放于專柜，由專人負責管理。各區容量滿足生產需要。倉庫通風良好，溫濕度符合規范要求，有防鼠、防蟲設施。遼寧一次性使用備皮刀廠家直銷備皮刀在手術前被多方面使用，為醫生的手術操作提供必要的幫助。

因本公司的備皮刀以無菌形式提供，所以備皮刀在醫療器械管理類別上為Ⅱ類醫療器械。臨床上，為患者進行手術前，必須對患者的表皮進行清潔處理，而患者表皮的毛發是首先要清潔的對象，因為毛發上面有很對微生物，如果不進行，對患者手術部位的表皮的清潔和消毒肯定是無效的或者是不徹底的，對患者進行手術必然帶來較高的風險，因此，備皮刀正是基于臨床用于手術前備皮而研發的產品。備皮刀作為一類醫療器械，在本公司已經合法上市多年，因國家法律法規的調整，按食品藥品監督管局的相關法律法規的規定，備皮刀已經升為二類產品，因此按照《醫療器械注冊管理辦法》的規定，本次備皮刀按擬上市注冊申報。備皮刀由刀架、刀片和頂蓋組成；按刀片的不同，分為單刃和雙刃兩種。備皮刀刀架采用符合GB/T12671-2008規定的聚苯乙烯樹脂制成；備皮刀刀片采用符合GB/T3527規定的刮臉刀片冷軋鋼帶材料制成。

2.1備皮刀的基本尺寸應符合表1的規定2.2備皮刀刀架應塑化均勻、光滑、無鋒棱、毛刺和裂紋。2.3備皮刀刀片表面應色澤均勻，刃口應無銹斑、缺口，精磨層連續不斷。2.4鋒利度備皮刀刀片刃口應鋒利，當切割3-0真絲捻制不涂層縫合線(線徑為0.21mm-0.22mm)時，其切割力應不大于0.80N。2.5刀片固定應穩固，無明顯歪斜。2.6無菌滅菌提供的備皮刀應無菌。2.7環氧乙烷殘留量滅菌提供的備皮刀經環氧乙烷滅菌后，其環氧乙烷殘留量應不大于10ug/g。揚州永安備皮刀供臨床手術前備皮用。

（2）廠房設施及設備管理控制①車間環境定期：車間內布局合理，生產線的人、物流順暢，互不妨礙。根據實際生產工序不同，劃分和確定非凈化區和10萬級別5的生產區。非凈化區與凈化區的壓差為大于10Pa。進入潔凈區的空氣，按潔凈級別要求凈化，溫度、濕度、壓差控制在規定的范圍內。生產工藝流程合理，具有滿足產品生產工藝要求的功能間，操作空間適當。②為保證整體凈化效果和生產中不同工序的要求，凈化系統共設置了送風系統、回風系統。凈化系統采用初效、中效、高效三級過濾，整個系統采用頂送凈化風和回風柱側下回風至機房的循環凈化系統。③試劑生產潔凈區內設配液間、劃膜間、噴金間、內包間、膠體金處理間、干燥間、容器具清洗間、潔具間、洗衣房等功能間。其中配液間、洗衣房、容器具清洗間、膠體金處理間均分布有純化水用水點，清洗池均為不銹鋼材質。備皮刀的設計獨特，通常采用不銹鋼材質制成，具有鋒利的刀刃和舒適的手柄，方便醫生操作。江蘇醫用備皮刀源頭廠家

刮胡刀則多采用塑料或金屬材質，刀刃相對較鈍，需要反復刮剃才能達到清潔的效果。貴州備皮刀生產廠家

這樣就能夠根據備皮需要來調節刀片的刀口伸出上壓蓋的距離，從而適應于不同的使用要求，另外在調節刀片的同時，刀片滑動會帶動連接柱移動，從而使得柔性板伸出滑槽，對刀片進行壓緊，便于醫護人員的備皮處理。進一步，所述柔性板的長度不小于刀片的長度。有益效果：這樣柔性板能將刀片滑出的部分進行遮擋。進一步，所述安裝座均為空心結構，所述驅動機構位于安裝座內。有益效果：這樣設置是為了從外觀上來看，整個備皮刀的結構是比較簡單的，沒有復雜的零件位于備皮刀的外部，從而影響備皮。進一步，所述驅動機構包括轉桿和擺動柱，所述轉桿轉動連接在安裝座上，所述轉桿平行于刀片的刀口邊，所述擺動柱一端固定在轉桿上，一端固定在刀片的底部。有益效果：通過轉動轉桿，轉桿隨轉桿同步轉動，由于刀片有一定的變形能力，刀片的刀口處可能出現向上微翹的情形，而此時柔性板滑出，不*遮擋滑出的刀片，同時也起到按壓刀片的作用。進一步，所述轉桿一端貫穿安裝座，且轉桿伸出安裝座一端固定有旋鈕。有益效果：旋鈕的設置有利于醫護人員轉動轉桿，從而調節刀片。進一步，所述上壓蓋的橫截面呈向上凸起的弧形。有益效果：將上壓蓋設置為弧形使得，上壓蓋只有兩側壓緊在刀片上。貴州備皮刀生產廠家

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